2022年中国农业转基因生物监管政策
1. 规章制度
监管结构
国务院2001年颁布的《农业转基因生物安全管理条例》（2017年修订）规范了中国农业转基因生物的监管制度。该条例规定，中农业农村部负责批准用于进口和国内种植的转基因生物，并制定相关的农业转基因生物政策和法规。
国务院的条例通过以下措施执行：
- 《农业转基因生物安全评价管理办法》（2002年1月5日发布，最新版本于2017年11月30日发布修订版，2021年11月12日公布了修改草案）；
- 《农业转基因生物进口安全管理办法》（2002年1月5日发布，最新版本于2017年11月30日发布）；
- 《农业转基因生物标识管理办法》（2002年1月5日发布，最新版本于2017年11月30日发布）；
- 《农业转基因生物加工审批办法》（2006年7月1日实施）；
- 以农业农村部公告形式发布的技术指南、标准和程序；
- 国家质量监督检验检疫总局第62号令《进出境转基因产品检验检疫管理办法》（2004年5月24日实施，最新版于2018年4月发布）。
中国国家生物安全委员会（NBC）
NBC由农业农村部成立，负责审查国内外有关种植和进口转基因生物安全证书的申请。安委会成立于2002年，每5年换届一次，是我国农业转基因生物安全管理最权威的评价机构。成员们的背景十分多元，由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成。政府官员将不再在NBC内担任职务，但秘书处由农业农村部科技发展中心承担。
NBC分为两个专家组：1）植物和微生物生物技术，2）动物和动物用微生物。农业农村部2016年第7号令规定，NBC每年应举行不少于两次会议，并取消了在会议前提交生物安全证书申请的截止日期。NBC的最终建议通常在每次会议20个工作日后发布。
2021年12月7号，第六届农业转基因生物安全委员会成立，共有76名委员。
农业农村部承担的其他责任
除了负责批准用于进口和国内生产的农业转基因生物的主要职责外，农业农村部还带头制定与农业转基因生物有关的总体政府政策。全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会由来自中国研究所和大学的41名专家组成，负责研究、拟定、审定转基因生物安全管理领域的标准，包括安全性评估、测试和检测的标准。与NBC类似，MARA的附属机构科技发展中心（DCST）担任委员会的秘书处。
MARA还管理政府资金并将其划拨给中国的研究所和大学，以研发转基因作物。全国大约有40家农业农村部指定的机构可以进行分子特性，环境和食品安全测试。农业农村部省级部门负责监管田间试验，转基因植物加工机构，种子市场和标识。
其他政府机构在转基因生物方面的职责
中华人民共和国海关总署（GACC）负责在中国入境口岸对农产品和食品检测是否含有转基因。
国家林业局根据其与木材产品有关的生物技术监管政策，负责批准用于研究、国内生产和进口的林业产品。
生态环境部是谈判和执行联合国《生物多样性公约卡塔赫纳生物安全议定书》的牵头机构，该议定书于2005年4月27日获得中国批准。
农业转基因生物安全管理部际联席会议的总体协调机构，该组织不定期开会，讨论和协调农业转基因生物产品安全管理的主要问题。该小组由国务院辖下的12个政府机构组成，包括：农业农村部，生态环境部，海关总署，科技部，国家发改委，商务部，国家卫生健康委员会（前卫生部）等。该会议主要用于协调转基因生物的政策。
国家市场监督管理总局（SAMR）是进行全面市场监督、在市场监督管理方面进行执法以及在全国范围内对食品安全监督管理进行全面协调的机构。当转基因食品在中国市场销售时，SAMR会审核产品标识以确保其符合要求。
农业农村部进口批准程序
向境外研发商颁发的农业转基因生物安全证书（进口）
农业农村部负责审查和签发食品、饲料和加工用途的进口农业转基因生物安全证书。《农业转基因生物进口安全管理办法》规定了转基因生物的进口要求。该措施要求境外种子研发商将生物安全证书申请表提交到政务服务平台。该办公室负责受理申请并向申请人作出回复。申请书必须包含相应的材料和证明，证明出口国允许在其国内市场上使用和销售该产品，并且该产品已经过研究表明对动植物或环境无害。
收到生物安全证书申请后，农业农村部的GMO生物安全办公室将指定国内机构进行环境安全（田间试验）和食品安全（饲喂试验）测试，以验证种子研发商提供的数据。这些测试由政府资助，NBC会审核复核试验的报告和申请书。每次会议后，NBC都会将其决定通知农业农村部。通过NBC审查的产品在获得生物安全证书之前，必须经过农业农村部的行政审查（MARA一般不会再将申请返给NBC）。对于NBC要求补充额外数据或信息的申请，研发商必须重新提交带有所需数据或说明的申报资料，以便在随后的NBC会议上进行审查。及时提交额外的数据并不能确保该申请能在下次安委会进行审核。
有关的流程、申请表、在线申请流程以及申请状态的指南可以在农业农村部官方网站上找到。NBC会议的具体时间并非固定，变化很大，并且取决于外部政治因素。以下是生物安全证书（进口）的简化审批流程图：
中国进口商计划进口的每一批转基因产品都必须获得“农业转基因生物安全证书（进口）”。由农业农村部签发的证书将提供给进口商，并在检验检疫过程中出示给当地海关。每张证书只能用于一次装运，并且在签发后六个月内有效。进口商需要出示以下材料申请证书：
1.颁发给境外研发商的《农业转基因生物安全证书（进口）》；
2.农业转基因生物进口安全管理登记表（用作加工原料）（申请表）；
3.拟采取的安全控制措施。
进口商已告知外国出口商，农业农村部的文件要求不明确，而且还在不断增加。如果农业农村部确定申请符合要求，他们会在25个工作日内审核和签发证书。有关此过程、申请表、在线申请流程以及申请状态的指南，可以在农业农村部网站上找到。
2020年12月，农业农村部发布公告（第376号），允许境外贸易商在线提交申请农业转基因生物安全证书（进口）。
国内种植审批程序
国内研发商需要获得农业农村部的生物安全证书才能在中国将新产品商业化。在获得生物安全证书（生产应用）后，研发商需要向农业农村部种业管理司申请植物新品种审定。完成品种审定后，可以在品种审定证书指定的生态区内商业化种植该产品。外国开发商仍被禁止在中国进行转基因产品的研究、种子生产或种植。
根据中国《种子法》，五种主要农作物（水稻、小麦、玉米、棉花和大豆）需要进行品种审定。农业农村部2016年7月发布的《主要农作物品种审定办法》规定，转基因作物（转基因棉花除外）的品种审定办法由农业农村部另行制定。然而，直到2022年，农业农村部才公布除棉花以外的主要转基因作物的品种审定规则。
2022年1月21日，农业农村部发布2022年第2号令，修订《主要农作物品种审定办法》。修改后的办法增加了转基因品种审定的申请程序和要求。修改了《农作物种子生产经营许可管理办法》，对转基因种子的生产经营提出了要求。这些修订稿首次为中国转基因粮食作物的商业化种植提供了途径。
随着转基因作物品种审定办法的公布，2022年6月8日，国家农作物品种审定委员会（NCVRC）发布了《国家级转基因大豆品种审定标准（试行）》和《国家级转基因玉米品种审定标准（试行）》，并于印发之日起实施。这些标准的发布为国内开发商申请转基因玉米和大豆品种的审定制定了一套明确的要求；进一步表明中国打算在短期内转向转基因粮食作物的商业化种植。
2. 审批
自2021年底以来，农业农村部已颁发了两批新的和续签的生物安全证书（进口）。根据中美第一阶段经贸协议规定，新签发和续签证书的有效期为5年。
2021年12月27日，农业农村部为34种用于进口加工原料的转基因作物颁发了生物安全证书。其中包括两个新的转基因棉花和32个其他转化体的续申请。同日，农业农村部为国内的生产应用颁发了31个生物安全证书。其中包括16个转基因棉花的续申请、2个动物疫苗的雪申请、1个饲料添加剂酶的续申请、8个新转基因棉花和4个新转基因玉米）。
2022年4月29日，农业农村部为11种获准作为加工原料进口的转基因作物颁发了生物安全证书。其中包括1个新的转基因大豆和10个其他转化体的续申请。同日，农业农村部颁发了36个国内生产应用的安全证书。其中包括17个的转基因棉花、4个新的转基因玉米、6个的动物疫苗的续申请和9个新的动物疫苗。
自2004年MARA开始批准进口转基因产品用于食品、饲料或加工以来，中国已经批准了六种不同的作物：大豆、玉米、油菜、棉花、甜菜和木瓜。
3. 复合或叠加性状转化体的审批
中国没有批准叠加性状转化体的具体政策。农业农村部2022年的第2号令对《农业转基因生物安全评价管理办法》进行了修改，决定将转基因植物试验方案中的“品种、品系”修改为“转化体”，业内人士认为这有助于审批叠加性状的转基因作物。
4. 田间试验
中国要求对用于研究和试验的、用于生产的以及用作加工原料的转基因生物进行田间试验，但并未公布有关田间试验的数量以及需要测试的产品或性状的类型信息。业内人士和媒体报道显示，2021年，农业农村部在内蒙古和云南省开展了耐除草剂大豆和抗虫耐除草剂玉米的产业化试点项目。据信，国内主要开发商的转化体都被纳入到了试点项目，其中包括一些获得生产应用安全证书的玉米和大豆转化体。
5. 生物技术创新
中国科学院（CAS）和中国农业科学院（CAAS）的科学家们在生物技术创新方面取得了很大进步，并发表了许多有关CRISPR技术的论文。但是，由于没有明确的规定，科学家缺乏将该研究商业化的能力。虽然中国密切关注着其他国家的基因编辑政策，包括美国食品药品监督管理局（FDA）和环境保护署（EPA）的政策，但尚未发布自己的政策。
2022年1月24日，农业农村部发布《农业用基因编辑植物安全评价指南（试行）》，首次确立了基因编辑植物的申报程序和要求。《指南》规定了不引入外源基因的基因组编辑植物的申请程序和要求。对于引入外源基因的基因组编辑植物，仍需按照《转基因植物安全评价指南》申请安全评价。《指南》将农业用基因编辑植物定义为利用基因工程技术对基因组特定位点进行靶向修饰获得的，用于农业生产或农产品加工的植物及其产品。
MARA表示，基因编辑产品属于中国“转基因生物”法规的范围，将作为“转基因生物”进行监管，但对不会对食品、饲料或环境安全构成风险的基因编辑植物进行可能的流程简化。
6. 转基因农业与传统农业共存政策
中国没有共存政策。
7. 标识和可追溯性
中国的转基因生物标识依据《农业转基因生物标识管理办法》规定，要求对使用转基因材料生产或包含以下转基因物质的产品进行强制性标识：
1.大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕；
2.玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉（含税号为11022000、11031300、11042300的玉米粉）；
3.油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕；
4.棉花种子；5.番茄种子、鲜番茄、番茄酱。
农业农村部和一些科学家曾在不同的场合表示，中国将建立转基因标识的门槛，将标识要求从定性改为定量。但是，几年过去了，该规则尚未发布。
2019年10月发布的《食品安全法实施条例》规定：“生产经营转基因食品应当显著标示，标示办法由国务院食品安全监督管理部门会同国务院农业行政部门制定。”因此，加工转基因作物的生产设施，例如从转基因大豆中榨油的生产线，或销售转基因食品的柜台，都必须有明确的标识表明他们正在加工/销售转基因产品。
2020年7月27日，国家市场监督管理总局发布修订后的《食品标识监督管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。草案第二十五条要求，生产经营转基因食品的，应当在食品标签上显著标示“转基因”字样。征求意见稿还禁止在标签上强调未包含或未添加的物质。例如，不使用转基因食品原料的食品不得标注“非转基因”或“不含转基因”。
8. 监控和测试
转基因作物的测试主要由农业农村部、海关总署和生态环境部通过其指定的测试机构进行。当地海关在入境口岸检测产品，并可能拒绝任何发现含有未经批准的生物技术产品的货物。农业农村部对国内农作物进行测试并进行安全评价试验，生态环境部进行环境安全测试。国外开发者在提交生物安全证书申请时，需随申请提供测试方法和对照材料。
2020年3月6日，国家标准化管理委员会和国家市场监督管理总局发布国家标准GB/T38505-2020转基因产品通用检测方法，规定了转基因产品的定性检测方法。本标准适用于水稻、玉米、大豆、油菜、马铃薯、甜菜、苜蓿等及其加工产品中转基因成分的实时荧光PCR通用检测。
虽然不是官方指导，但中国检验检疫科学研究院（CAIQ）和中国农业大学（CAU）的科学家于2020年5月在LWT-Food Science and Technology期刊上发表了题为 A Universal Analytical Approach for Screening and Monitoring of Authorized and Unauthorized GMOs的论文，介绍了一种用于检测食品和饲料产品中是否存在转基因成分的通用分析方法。
9. 低水平混杂（LLP）策略
中国在转基因作物进口上并没有低水平混杂政策。考虑到中国对未经批准的转基因作物的零容忍和大量进口转基因作物，这是重大的贸易障碍。中国有时会以观察员的身份参加全球低水平混杂倡议，但最近参加了2020年的视频会议。
根据中美第一阶段经贸协议，中国在如何解决低水平混杂情况以促进贸易方面做出了某些承诺。美国和中国还同意组织专家对有低水平混杂问题进行进一步研究，并就解决低水平混杂的实际方法进行国际合作。
为避免清关问题，美国出口商应确保出口到中国用于食品的非转基因作物的产品中不含转基因材料，并确保进口商了解中国对未经批准的生物技术产品的政策。
10. 知识产权（IPR）
《中华人民共和国专利法》第二十五条规定，动植物品种不得授予专利权；动植物品种产品的生产方法可以授予专利权。因此，在中国，包括转基因植物在内的植物的知识产权受到植物新品种权（Plant Variety Protection）的保护。但是，转化体及其相关基因片段、蛋白质等是可申请专利的。根据国家知识产权局专利检索分析数据库，部分国内外的转化体已获得专利授权。
2021年12月24日，全国人大公布了修改后的《种子法》。新法自2022年3月1日起施行。种子法修正案在以下方面加强了对知识产权保护的规定：
1）扩大了保护范围：新种子法规定，植物新品种的保护范围从授权品种的繁殖材料延伸到收获材料。
2）扩大保护环节：与原《种子法》相比，品种权保护环节由原来的生产、繁殖、销售三个环节扩大到八个环节，增加了为繁殖而进行处理、许诺销售、进口、出口和储存，为品种权人维权提供更多机会。
3）建立实质性派生品种（EDV）制度：建立原始品种权所有人与派生品种所有权人的利益分享机制，进一步鼓励植物育种原始创新。
4）完善侵犯植物新品种权的赔偿制度：提高赔偿标准，加大对品种权人的保护力度。
2022年3月2日，中国最高人民法院发布意见，明确涉种子刑事审判的要求。《关于进一步加强涉种子刑事审判工作的指导意见》内容涉及明确涉种子相关犯罪行为的法律适用、健全完善相关工作机制等内容。该意见是中国加强品种保护、鼓励种业市场环境和种业知识产权保护的最新消息和政策趋势。
11. 批准卡塔赫纳生物安全议定书（CBP）
中国于2000年签署了《生物多样性公约卡塔赫纳生物安全议定书》，并于2005年批准了该公约。2011年，中国宣布该议定书也将适用于香港特别行政区。作为《议定书》的缔约方，中国于2020年10月17日通过了《生物安全法》。《生物安全法》于2021年4月15日生效。中国在2019年10月提交了《中国履行〈卡塔赫纳生物安全议定书〉第四次国家报告》，涵盖了中国在2015年9月至2019年9月实施CPB的政策和措施。
卡塔赫纳议定书缔约方会议的缔约方大会第十次会议第一部分于2021年10月11日至15日在中国昆明举行（在线）。第二部分将于2022年12月5日至17日在加拿大蒙特利尔举行。生态环境部作为中国的联络机构，派代表参加CPB大会。
作为CPB的补充协议，《关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》旨在通过提供以下领域的国际规则和程序，从而对保护生物多样性和可持续地利用其组成部分做出贡献。《名古屋议定书》于2010年10月29日通过，并于2014年10月12日生效。中国于2016年6月8日加入该议定书。该议定书于2016年9月6日对中国生效，不适用于香港或澳门特别行政区。
12. 国际条约和论坛
近年来，作为APEC农业生物技术高级别政策对话的一部分，中国与会者参加了在线研讨会，但由于中国的疫情政策，大多数现场国际会议的参与仍然有限。
生物技术工作组（BWG）和技术工作组（TWG)
成立于2002年的中美农业科技合作联合工作组（BWG）是为了解决大家都感兴趣的双边生物技术问题，美国对外农业服务局和农业农村部参加了该工作组。2003年成立了一个技术工作组（TWG），以补充政策讨论，美国动植物卫生检验局，食品药品监督管理局，环境保护署和农业农村部参加了该会议。会议在美国和中国之间交替举办。最近的BWG和TWG会议在2018年举行。双方就正在开发和审批的产品，两国法规条例的修订以及其他感兴趣的问题交换了最新信息。下一次BGW和TWG是否以及何时举行还不确定。
13. 其他相关问题
监督和执法
每年，MARA都会发布年度农业转基因生物监管工作方案，其中包括检测到的违规行为报告。2022年2月28日，农业农村部发布《2022年农业转基因生物监管工作方案》，提出六项重点任务：1）加强研究试验监管；2）严格南繁基地监管；3）严格品种审定管理；4）强化种子生产经营监管；5）严格进口加工监管；6）做好种植区域跟踪监测。以前的事件报告要点包括：
•2021-农业农村部报告了9起案件，包括4起辽宁、吉林、黑龙江和新疆的玉米种子非法销售案件，4起研究所/种子开发商违规开展棉花研究和试验的案件，以及1起研究所违规开展转基因小麦中间试验的问题。
•2019-农业农村部公布了十起违反农业生物安全规定的案件，包括四起中间试验（两起玉米和两起棉花），以及五起非法生产玉米种子的案件（在陕西、新疆、黑龙江、辽宁和吉林）。最后一个案例是一家粮油加工企业，在将转基因大豆从港口运往加工厂时发生泄漏。
•2018-农业农村部公布了七起种子公司在未向农业农村部适当报告/备案的情况下进行转基因玉米试验的案例。
•2017年–农业农村部公布了11起研究机构在未向农业农村部适当报告/备案的情况下进行转基因玉米、水稻和甘蔗试验的案例。
14. 公众/个人观念
中国政府这些年做了许多努力，比如通过新闻发布会来回应公众对生物技术的误解以及对记者和地方政府官员进行科学培训，现在主流媒体关于转基因作物的报道开始更加中立且理性。传统媒体和社交媒体也都被用来解释中国的生物安全监管工作。
农业农村部正在与其同级部门合作，以消除产品标识和广告中的误导性声明或陈述，尤其是植物油产品标识上的陈述。通过这些努力，主流媒体上流传的虚假和误导性的报道或文章已经很少见了。此外，社交媒体和在线论坛上的虚假信息也会得到及时纠正。
尽管虚假报道或文章正在减少，但针对转基因作物的担忧仍然存在。
不断有许多申请要求农业农村部公开披露有关安全评估的申请和审查信息。全国人大委员要求农业农村部及时向让他们问询的生物技术问题做出回应。
本文来自微信公众号：国科农研院（ID：GLOCON-AGRI-INST），作者：国科农研院，原文标题：《【国科报告厅】2022年中国农业转基因生物监管政策》
